Introducción
Si hubiera un fármaco de la década, tendría que ser la semaglutida de la marca Ozempic. Esto se debe a su capacidad para regular los niveles de azúcar en sangre y favorecer la pérdida de peso.
A pesar de estos beneficios terapéuticos, sigue teniendo una serie de problemas. El clamor por el Ozempic ha provocado un problema de escasez masiva, que lo hace inaccesible para quienes lo necesitan. Algunos fabricantes también están recurriendo a versiones compuestas pero inseguras del fármaco para cubrir el déficit de suministro.
Con todas estas cuestiones, ¿podría ser posible una prohibición de la semaglutida? Este artículo explora su situación reglamentaria ante la FDA y los factores que influyen en una posible prohibición.
¿Qué es la semaglutida?
Antes de sumergirnos en los retos que rodean a la semaglutida, debemos comprender qué es y cómo funciona.
La semaglutida es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón, que imita las acciones de una hormona, la GLP-1. Cuando terminamos de comer y el nivel de glucosa en sangre es elevado, el fármaco desencadena la liberación de insulina para reducir los niveles de azúcar en sangre.
Otro efecto del fármaco es que ralentiza la digestión, haciendo que te sientas saciado durante más tiempo. Como resultado, las personas que toman semaglutida tienden a perder peso, ya que no piensan tanto en la comida.
Semaglutida oral y subcutánea
Además de Ozempic, comparte el principio activo semaglutida con sus otras dos marcas hermanas, Wegovy y Rybelsus. Tanto Ozempic como Rybelsus tratan a las personas con diabetes de tipo 2, mientras que Rybelsus ayuda a tratar a las personas con obesidad.
Tanto Ozempic como Wegovy vienen en plumas dosificadoras inyectables y los administras por vía subcutánea o bajo la piel. Rybelsus, por su parte, lo tomas por vía oral, ya que está en formato de comprimido.
Elegibilidad
No cualquiera puede tomar semaglutida. Las personas deben cumplir determinados criterios diagnósticos antes de que se les pueda recetar.
Para Ozempic y Rybelsus, debes tener diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular. Meanwhile, for Wegovy, you must have a BMI of 27 or greater with one weight-related condition. It is also applicable to those with a BMI of 30 or greater.
A pesar de estos criterios, muchos profesionales sanitarios recetan Ozempic fuera de indicación, incluso a personas sin diabetes de tipo 2. Esto puede contribuir a la actual crisis de escasez del medicamento.
Seguridad y eficacia
Con los resultados positivos de varios ensayos clínicos, Ozempic, Wegovy y Rybelsus recibieron sus respectivas aprobaciones de la FDA estadounidense. A continuación se exponen los aspectos más destacados de las investigaciones que demuestran la seguridad, eficacia y tolerabilidad de la semaglutida en los pacientes.
En el Prueba STEP 5En el estudio sobre el sobrepeso y la obesidad, los investigadores analizaron los efectos de la semaglutida durante dos años en adultos con sobrepeso u obesidad. Los participantes perdieron una media del 15 por ciento de su peso corporal con la semaglutida. Mientras tanto, los del grupo placebo perdieron aproximadamente el 2,6 por ciento de su peso corporal.
Los participantes que tomaron el fármaco también experimentaron reducciones en la circunferencia de la cintura, así como en la presión arterial sistólica. Los participantes del grupo de semaglutida también experimentaron una mejora de la presión arterial diastólica, los niveles de azúcar en sangre, el colesterol total y los triglicéridos.
Otro estudio de estudio revelaron que los usuarios de semaglutida perdían más grasa corporal que masa corporal y comían menos debido a un apetito más débil. Controlaban mejor la alimentación y tenían menos antojos de comida, especialmente de alimentos grasientos.
La semaglutida y la FDA estadounidense
En medio de su problema de suministro y la abundancia de semaglutida compuesta en el mercado, ¿cómo se encuentra la semaglutida ante la FDA? Demos un paso atrás para revisar su historial de aprobación por la FDA.
Aprobaciones de la FDA
Basándose en las pruebas de siete ensayos clínicos sobre el tratamiento de la diabetes de tipo 2, la FDA aprobó Ozempic en diciembre de 2017. En 2018, Novo Nordisk inició otro ensayo clínico con semaglutida para comprobar sus efectos sobre la pérdida de peso. En 2019, la FDA aprobó Rybelsus.
En 2021, la FDA aprobó Wegovy. Una revisión de 2022 descubrió que la semaglutida era más eficaz como tratamiento antiobesidad que otros fármacos antiobesidad anteriores.
Problemas de suministro
Hacia finales de 2023, se produjo una gran escasez de Wegovy y Ozempic en medio del clamor por los medicamentos. Es probable que el problema de la escasez persista durante varios años más.
Novo Nordisk admitió una «falta de existencias a corto plazo» de Wegovy en EE.UU. hasta diciembre debido a que la demanda supera la capacidad de suministro.
Actualmente, la semaglutida se vende en los siguientes países: Alemania, Australia, Canadá, EE.UU., Francia, Japón, Países Bajos, Suiza y Reino Unido.
Semaglutida compuesta
Como la semaglutida y los medicamentos para adelgazar son caros, algunos utilizan formas compuestas para ahorrar dinero y disfrutar de los mismos beneficios. Estas versiones compuestas siguen conteniendo el principio activo, pero con la adición de otros ingredientes, como vitaminas.
La FDA ha aprobado que algunas farmacias mezclen a medida variaciones de semaglutida y sus principios activos competidores tirzepatida y dulaglutida. Sin embargo, un problema de suministro afectó a estos en 2022. También ha habido informes que citan efectos adversos de las versiones compuestas. Novo Nordisk y Eli Lilly también han informado de impurezas en los medicamentos compuestos.
En octubre de 2023, hubo informes de bolígrafos Ozempic falsificados a la venta en Europa, que al parecer contenían insulina. Las personas que cayeron en la trampa de los bolígrafos sufrieron hipoglucemia y convulsiones. En diciembre de 2023, la FDA emitió un advertencia sobre bolígrafos Ozempic falsos similares que se venden en EE.UU.
Es vital permanecer vigilante y desconfiar de los comerciantes que venden semaglutida por medios no aprobados por el Estado.
Prohibiciones existentes y potenciales
En 2023, la autoridad alemana de aprobación de medicamentos BfArM consideró detener las exportaciones de Ozempic ya que la demanda provocó una escasez, a pesar del lanzamiento de Wegovy. Según Reuters, varios países europeos ya han prohibido el Ozempic.
En declaraciones a la revista Spiegel, el presidente de BfArM, Karl Broich, declaró: «Actualmente estamos en conversaciones con los legisladores sobre lo que haremos si las medidas actuales y los mensajes públicos no surten efecto. Entonces pensaríamos en imponer una prohibición de exportación para que quede suficiente en el país para los pacientes que la necesiten.»
También en 2023, Bélgica prohibió temporalmente prohibió temporalmente las recetas de Ozempic para la pérdida de peso hasta el verano de 2024, debido a la escasez de suministro.
Formas salinas de la semaglutida
En enero de 2024, la FDA anunció medicamentos que contienen semaglutida dirigidos a pacientes con diabetes de tipo 2 y obesidad.
La oficina señaló que siempre que escasee un medicamento, permite las versiones compuestas siempre que cumplan los requisitos de la FDA requisitos. Drugs compounded in an outsourcing facility must meet good manufacturing practice (CGMP) requirements. Meanwhile, those compounded by a doctor or a licensed pharmacist in a state-licensed pharmacy. As a general rule, manufacturers must make semaglutide in sanitary conditions.
El anuncio añadía que la FDA había recibido varios informes sobre los efectos secundarios de la semaglutida compuesta. Recordaba a los pacientes que no debían tomar un medicamento compuesto si disponían de un medicamento aprobado. La FDA también aclaró que no revisa la seguridad, eficacia o calidad de las versiones compuestas de los medicamentos.
La FDA también ha recibido informes de que los fabricantes de compuestos utilizarían formas salinas de semaglutida, como semaglutida sódica y acetato de semaglutida. Se trata de ingredientes distintos a los de las marcas de semaglutida aprobadas. También advirtió a los profesionales sanitarios que estuvieran considerando trabajar con fabricantes de compuestos que sus productos de semaglutida podrían contener formas salinas de semaglutida.
«La agencia no tiene conocimiento de ninguna base para la elaboración de compuestos utilizando las formas salinas que cumplirían los requisitos de la FD&C sobre los tipos de principios activos que pueden elaborarse», rezaba la declaración de la FDA.
La FDA ha detectado semaglutida ilegal en Internet y ha emitido cartas de advertencia para detener estos productos potencialmente falsificados. Además, la FDA también está investigando la falsificación de Ozempic en EEUU.
A los pacientes, les recordaba que sólo debían obtener una receta de una farmacia autorizada por el Estado en EEUU.
Interrupción de medicamentos
Los fabricantes de fármacos pueden interrumpir la producción de medicamentos por distintos motivos, desde problemas de seguridad y eficacia hasta factores de mercado, problemas en la cadena de suministro y cuestiones reguladoras. Un medicamento puede tener reacciones adversas graves, escasa demanda en el mercado, escasez o no cumplir las nuevas normas de seguridad y eficacia.
Más fabricantes de semaglutida en 2032
Los pacientes pueden tener mejor acceso a la semaglutida ya que la patente del fabricante del medicamento, Novo Nordisk, finalizará en 2032. Hasta entonces, tiene el privilegio de dictar el precio del fármaco, según el Instituto de Revisión Clínica y Económica, sin ánimo de lucro. Cuando finalice la patente, otros fabricantes de fármacos podrán producir versiones genéricas de semaglutida a precios más bajos.
Conclusión
¿Se prohibirá la semaglutida? No hay garantías de que la semaglutida no corra el riesgo de ser prohibida en EE.UU. o en otros países. Sin embargo, actualmente las autoridades han paralizado la venta de Ozempic en algunos países debido a su escasez.
La FDA estadounidense sigue vigilante, ya que continúa recibiendo informes sobre los efectos adversos de la semaglutida potencialmente falsificada. También vigila constantemente la venta ilegal de semaglutida por Internet.
Las autoridades animan a los consumidores a informar de cualquier efecto adverso de la semaglutida compuesta y a buscar versiones aprobadas de medicamentos cuando estén disponibles. Los profesionales sanitarios, por su parte, deben desconfiar de trabajar con fabricantes de compuestos para adquirir productos de semaglutida. Éstos pueden contener formas saladas de semaglutida, cuya seguridad y eficacia no se ha comprobado.
Glosario de términos:
- GLP-1: El péptido-1 similar al glucagón es una hormona de origen intestinal que interviene en la secreción de insulina para reducir los niveles de azúcar en sangre que suelen elevarse tras las comidas.
- GLP-1 Ra: Los agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón imitan al GLP-1 en la producción de insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre.
- BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios)
